Un patient qui subissait une opération de chirurgie cardiaque dans un hôpital aux États-Unis a été mis en danger suite à une mauvaise configuration d’un logiciel antivirus qui a fait planter un équipement médical crucial en plein milieu de l’opération. Dans des documents publiés par la Food and Drug Administration (FDA), l’équipement médical en question, qui est appelé Merge Hemo, s’est éteint pendant plus de cinq minutes. Le Merge Hemo est un équipement médical complexe qui est utilisé pour superviser les procédures de cathétérisme cardiaque, au cours desquelles les médecins insèrent un cathéter à l'intérieur des veines et des artères afin de diagnostiquer différents types de maladies cardiaques. Merge Hemo est constitué de deux modules. Le composant principal est le dispositif médical, connecté aux cathéters, qui s’occupe de collecter les données. Ce composant est connecté au PC ou à des tablettes via un port série. La seconde composante est le logiciel qui s’exécute sur l’ordinateur ou la tablette du médecin et y affiche les données collectées via des graphiques dont la lecture est simplifiée.
Lorsqu’un problème survient dans l’utilisation du logiciel et que les médecins le signalent au vendeur, celui-ci est tenu de lancer une enquête et de déposer un rapport Adverse Event à la FDA.
Dans celui qui a été déposé, il est indiqué « qu’au milieu d’une procédure de cathétérisme du cœur, le moniteur PC Hemo a perdu la communication avec le client Hemo et le moniteur Hemo est devenu noir. Les informations obtenues du client ont permis d’établir qu’il s’est écoulé plus de cinq minutes tandis que le patient était sous sédatif, attendant que l’application puisse redémarrer ».
Merge a expliqué à la FDA que le problème est arrivé à cause d’un logiciel antivirus qui s’est lancé sur l’ordinateur du médecin. Le logiciel était configuré pour effectuer des scans toutes les heures et l’un d’eux a commencé en plein milieu de la procédure. L’antivirus a empêché le logiciel d’avoir accès aux données acquises durant le cathétérisme cardiaque. Dans l’incapacité d’avoir accès aux données en temps réel, l’application a donc planté.
La procédure a tout de même été couronnée de succès. Mais Merge a déploré le fait que ses recommandations n’ont pas été suivies. « En nous appuyant sur les informations disponibles, la cause de l’évènement rapporté est due au fait que le client n'a pas suivi les instructions relatives à l’installation d’un logiciel antivirus (...). Le logiciel antivirus doit être configuré pour scanner uniquement les fichiers potentiellement vulnérables sur le système, tandis qu’il ne va pas s’intéresser aux images médicales et aux fichiers des données du patient. Notre expérience nous a montré qu’une mauvaise configuration d’un logiciel antivirus peut avoir des effets indésirables parmi lesquels un temps d’arrêt et une performance clinique inutilisable ».
L’incident a eu lieu en février 2016 et le nom de l’hôpital n’a pas été dévoilé.
Source : FDA, Merge, IBTimes
Envoyé par cd090580
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